Минздрав введёт этическую экспертизу биотехнологических лекарств для лечения жизнеугрожающих заболеваний с 2026 года

Министерство здравоохранения РФ разработало законопроект о введении обязательной этической экспертизы для биотехнологических лекарственных препаратов (БТЛП), которая начнёт действовать с 1 сентября 2026 года. Документ опубликован для общественного обсуждения в среду.

Согласно проекту, будет создан специальный комитет, который займётся оценкой применения таких препаратов. БТЛП изготавливаются индивидуально для каждого пациента в медицинской организации с использованием его собственных клеток или тканей. Они применяются для лечения жизнеугрожающих заболеваний, включая онкологические, аутоиммунные и сердечно-сосудистые.

Как указано в пояснительной записке, целью этической экспертизы является гарантия безопасности и защиты прав пациентов. Комитет будет оценивать целесообразность применения препарата, информированность пациента о рисках и преимуществах, а также отсутствие конфликта интересов.

Инициатива подготовлена по поручению вице-премьера Татьяны Голиковой. В настоящее время подобные препараты используются точечно, в основном в федеральных центрах в рамках научных исследований или внутренних протоколов.