Разработчиков медицинского ИИ обяжут автоматически передавать данные о сбоях в Росздравнадзор

Разработчики медицинских технологий на базе искусственного интеллекта будут обязаны передавать в Росздравнадзор данные о частоте использования своих решений, сбоях и отклонениях в работе в автоматическом режиме. Как пояснили в ведомстве, речь идёт о системах поддержки принятия врачебных решений — от анализа медицинских изображений до обработки электронных карт пациентов.

Сейчас таких медицинских изделий в России зарегистрировано 48, из них 43 — отечественной разработки. Среди лидеров рынка — Botkin.AI, Webiomed и «Третье мнение». Пока отчёты о проблемах направляются в Росздравнадзор вручную и раз в год, однако новая инициатива предполагает постоянный сбор технической телеметрии с устройств.

По словам экспертов, идея аналогична действующему фармаконадзору, но с поправкой на специфику технологий: система должна будет сама фиксировать ошибки и передавать сведения регулятору. При этом речь не идёт о персональных данных пациентов, но информация о сбоях и конфигурациях ПО считается чувствительной: она может раскрывать слабые места продукта и представлять интерес для конкурентов или злоумышленников.

Чтобы снизить риски, предлагается передача данных через защищённые государственные каналы (СМЭВ) с применением криптографического шифрования и строгого аудита доступа.

Инициатива пока находится на межведомственном обсуждении. Если проект будет утверждён, Росздравнадзору предстоит создать новую платформу для автоматизированного надзора за медицинскими ИИ-решениями.