Los desarrolladores de tecnologías médicas basadas en inteligencia artificial estarán obligados a transmitir a Roszdravnadzor datos sobre la frecuencia de uso de sus soluciones, fallos y desviaciones en el funcionamiento en modo automático. Según explicó el departamento, se trata de sistemas de apoyo a la toma de decisiones médicas, desde el análisis de imágenes médicas hasta el procesamiento de historiales clínicos electrónicos de los pacientes.
Actualmente, en Rusia hay 48 productos sanitarios de este tipo registrados, 43 de ellos de desarrollo nacional. Entre los líderes del mercado se encuentran Botkin.AI, Webiomed y "Tercera opinión". Por ahora, los informes sobre problemas se envían a Roszdravnadzor manualmente y una vez al año, pero la nueva iniciativa prevé la recogida constante de telemetría técnica de los dispositivos.
Según los expertos, la idea es análoga a la farmacovigilancia actual, pero con ajustes a las especificidades de las tecnologías: el sistema deberá registrar por sí mismo los errores y transmitir la información al regulador. Al mismo tiempo, no se trata de datos personales de los pacientes, pero la información sobre fallos y configuraciones del software se considera sensible: puede revelar los puntos débiles del producto y ser de interés para competidores o atacantes.
Para reducir los riesgos, se propone la transmisión de datos a través de canales estatales protegidos (SMEV) con el uso de cifrado criptográfico y una estricta auditoría de acceso.
La iniciativa se encuentra actualmente en debate interdepartamental. Si el proyecto es aprobado, Roszdravnadzor tendrá que crear una nueva plataforma para la supervisión automatizada de las soluciones de IA médica.
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